Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30
Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30
Kategorier: Hälso- och sjukvårdsrätt Juridik Läkemedelslagstiftning Särskilda rättsområden Socialrätt
Föreslår ändringar i läkemedelslagen med syftet att införliva EU:s medicinsäkerhetsdirektiv, 2010/84/EU.
Förslaget innebär att EU:s system för säkerhetsövervakning ska omfatta information om risker inte bara i samband med godkänd användning, utan även i sådana fall som inte uppfyller villkoren för godkännandet (när det gäller försäljning, felmedicinering och exponering i arbetet).
För att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar föreslås att denna ska ske enbart till EU:s Eudravigilance-databas.